En estas movidas semanas marcadas por los anuncios de las farmacéuticas que lideran la carrera internacional por la vacuna contra el Covid-19 y los primeros pasos del grupo de compañías que realiza sus ensayos clínicos en Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) está intensificando su rol clave como contraparte técnica de estos esfuerzos. Es así que junto a la aprobación de los distintos estudios propuestos en el país –donde la homologación con agencias reguladoras de alto nivel es fundamental- el organismo iniciará su primera evaluación en el exterior de un desarrollo de esta vacuna.
El 26 de noviembre próximo viajará una misión del ISP para realizar una revisión de certificación de la planta de vacunas de Sinovac en Beijing, tarea que estará concentrada en la inspección a sus buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en inglés).
"China no está dentro de los países con los cuales tenemos acuerdo como agencia reguladora de alto nivel, a través de convenios en el marco de la OMS y la OPS, y, por lo tanto sus certificaciones de GMP no están hoy reconocidas por Chile, por eso es muy importante que nosotros hagamos esa revisión en terreno", explica Heriberto García, director (S) del ISP.
La elección de Sinovac para esta primera inspección internacional a vacunas en curso en el marco de la pandemia responde, principalmente, al acuerdo de provisión por un total de 20 millones de dosis una vez que obtenga el registro respectivo, según el convenio en curso con la Universidad Católica. "Nos interesa mucho saber si esa planta cumple con los estándares de calidad adecuados para productos biológicos, lo cual es necesario para entregar seguridad a la gente para que se vacunen el próximo año, si es que finalmente esa sea la alternativa que se va a usar en nuestro país", señaló García.
De ahí que Chile esté formando parte de la ronda de inspecciones a las instalaciones de Sinovac que en las próximas semanas están realizado las autoridades de Indonesia, Turquía y Brasil, los otros países con los cuales la empresa suscribió convenios comerciales para su vacuna.
Luego que a inicios de este mes llegaran las primeras 6 mil dosis, Sinovac y la UC se disponen a iniciar en el transcurso del presente mes el ensayo clínico de su vacuna en la cual participarán unos 3 mil voluntarios.
En relación a las restantes empresas que han firmado acuerdos con nuestro país –Pfizer, AztraZeneca y Janssen, que completan los cuatro estudios clínicos ya aprobados en el país- el director del ISP señala que sus plantas ya cuentan con certificaciones GMP de agencias internacionales validadas por el ISP.
Agencia Nacional de Dispositivos Médicos
Con el fin de de fortalecer la regulación de productos fundamentales para la atención de salud, el ISP creó la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID). "La objetivo es mejorar todo lo que tienen que ver con la verificación de conformidad de dispositivos médicos que no están obligados a comercializarse con el registro sanitario", indicó García sobre la tarea de garantizar la seguridad de instrumentos, equipos, aparatos y materiales, incluyendo sus componentes, y accesorios.
Y si bien se trata de una iniciativa de larga data –de hecho, el marco regulatorio que pondrá al ISP a cargo de en las etapas de pre y post mercado está contenido en la Ley de Fármacos II que se tramita en el Congreso- la pandemia fue determinante en la puesta en marcha oficializada el pasado 17 de octubre, ya que su primer objetivo será la verificación de los tests para la detección del virus SARS-CoV-2 a través de su material genético y proteínas virales (antígenos).
"Los test de Covid 19 son un tema bastante delicado que no estaba teniendo ningún testeo de conformidad que hiciéramos como instituto para ver si tienen una sensibilidad y especificidad adecuada y segura en su detección. Justamente el hecho de que la pandemia nos ayudó a dar un mayor sentido en términos de que necesitábamos tener esta agencia más que nunca", indicó el director del ISP sobre la nueva agencia al frente de la cual se designó a las dra. Janepsy Díaz Tito.
Junto a los test que se están usando en los testeos de búsqueda activa de casos y diagnóstico del Covid-19, el organismo también asumió el monitoreo de otros dispositivos médicos como es el caso de la tecnovigilancia a los ventiladores mecánicos.
"Vamos a partir ahora con testeos de Covid, pero a futuro vamos a ir agregando otros productos que creemos necesario que tengan un estándar de calidad distinto para ser comercializados en Chile. Y si bien no hay una obligación legal para tener esta obligación de conformidad, en una licitación pública –por ejemplo de un hospital- se podría agregar esto como requisito antes de postular así mejorar la calidad de los productos que usen en el sistema público", subrayó.
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