Pablo Valenzuela: La Ley Ricarte Soto “tendrá un efecto devastador sobre la investigación biomédica”

Si hay un referente indiscutido en ciencia e investigación aplicada en Chile, ése es el bioquímico Pablo Valenzuela. No sólo por la trayectoria excepcional de este doctor en Ciencias Químicas de la U. de Northwestern, y postdoctorado en la U. de California en San Francisco, marcada por hitos mundiales como el desarrollo de la vacuna contra la hepatitis B y el descubrimiento del virus de la hepatitis C, sino también por su probada capacidad empresarial desplegada desde start-ups hasta compañías exitosas como la Corporación Chiron –cuyo 58% adquirió Novartis en US$ 5.000 millones–, y su capacidad de aportar al desarrollo de ambientes propicios a la innovación y al establecimiento de alianzas de trabajo con universidades locales y extranjeras.

Un sello cuya mayor demostración en nuestro país es la Fundación Ciencia & Vida –creada en 1997 junto a su mujer, la doctora en Biología Celular Bernardita Méndez, y su amigo, el inmunólogo Mario Rosemblatt–, como una institución privada sin fines de lucro consagrada a la investigación científica, a la iniciativa empresarial y a la educación. Desde este centro han surgido empresas con productos de alto impacto para la salud, como un tratamiento contra el cáncer en etapas avanzadas de desarrollo y un banco de células madre.
Premio Nacional de Ciencias Aplicadas en 2002, Valenzuela conoce de primera mano a la elite económica y política chilena. Presidentes, ministros, parlamentarios, políticos y destacados empresarios han asistido en los últimos 12 años a sus ya legendarios cursos de ingeniería genética. Iniciativas hablan de su "condición de actor y testigo de lo ocurrido en el país en los últimos 25 y más años", como define su acción permanente en pro de enfocar las acciones públicas y privadas en la ruta de la economía del conocimiento.

Pero ahora reconoce su franca desazón ante al presente del desarrollocientífico e innovación tecnológica en Chile. "Todo indica que enestas materias, el sistema actual no sirve. Siempre he sido una persona optimista, sin embargo, ya he perdido la fe", subraya el científico.

Junto a un diagnóstico crítico general de los resultados de las estrategias e institucionalidades creadas para impulsar la ciencia y tecnología en el país en las últimas décadas, Pablo Valenzuela advierte que ahora la investigación biomédica nacional está ahora amenazada por la norma que creó el fondo nacional de financiamiento medicamentos de alto valor. Punto central de la cuenta de la presidenta Michelle Bachelet ante el Congreso pleno el pasado 21 de mayo, el "Sistema de Protección Financiera para Tratamientos de Alto Costo" –más conocida como "Ley Ricarte Soto"– es valorada ampliamente por financiar diagnósticos y terapias cuyo costo resulta inabordable para un gran número de pacientes.

Pero el capítulo de esta ley que introdujo un conjunto de modificaciones al Código Sanitario en materia de regulación de los ensayos clínicos con productos farmacéuticos y elementos de uso médico, generaron un rotundo rechazo entre científicos, investigadores, académicos y representantes de la industria farmacéutica. Los puntos en discordia son la responsabilidad a todo evento del patrocinador de esos estudios clínicos ante daños producidos por la investigación, y la obligación de dar continuidad al tratamiento al sujeto que haya participado de la misma.

"El efecto negativo de la Ley Ricarte Soto en los emprendimientos que con mucho esfuerzo he realizado en los últimos seis años, me hace presentir que los chilenos no tendremos, por muchos años, la base institucional ni la base científico-tecnológica requerida para transitar a la nueva economía. Ojalá me equivoque", sentencia Valenzuela.

–¿Cuál es su diagnóstico sobre el impacto de la Ley Ricarte Soto en el caso de los estudios clínicos que realizan las compañías y distintas entidades de investigación?
–Creo que todos estamos de acuerdo con la ley respecto a los beneficios que otorga, en cuanto al acceso a financiamiento de tratamientos de pacientes con enfermedades de alto costo, que de otra manera serían inabordables por ellos. Sin embargo, se han incluido modificaciones al Código Sanitario al incorporar normas que regulan los estudios clínicos con productos farmacéuticos, entre otras, la responsabilidad a todo evento por el patrocinador del estudio clínico por daños producidos por la investigación.

–¿No son estas normas equivalentes a las regulaciones aplicadas internacionalmente en este campo?
–Estas normas debieran ser, al menos, equivalentes a las normas internacionales, pero van mucho más allá, haciendo en la práctica muy difícil la ejecución de la investigación clínica en Chile.
–¿Tendrá un mayor impacto entre las compañías extranjeras que entre las empresas chilenas?
–Esto afecta a empresas internacionales, como también aemprendimientos chilenos cuyos programas contemplan la realizaciónde estudios clínicos en el país. Por lo tanto, estas normas tendrán un efecto devastador para la investigación biomédica chilena.

–¿De qué manera castiga la investigación clínica en Chile?
–Normas de responsabilidad tan vagas, a todo evento, sin limitar los daños a aquéllos relacionados con la investigación y fijando presunciones y prescripciones más "duras" que las de legislaciones de países de la OCDE, hacen imposible contratar seguros contra potenciales efectos adversos producidos por drogas aún en estudio, una práctica imprescindible y usual en la investigación clínica mundial.

Los primeros impactos en la industria

–¿Qué impactos concretos ha tenido esta norma sobre la actividad de investigación?
–Una reciente encuesta de la Cámara de la Industria Farmacéutica indicó que, por esta razón, sus asociados ya han suspendido 23 estudios clínicos tras la aprobación de la ley. Peor aún, estas normas atentan gravemente la incipiente industria biomédica originada por investigación nacional y financiada por chilenos.

–¿Ha constatado este efecto de la ley directamente en su actividad?
–De esto puedo hablar con pleno conocimiento de causa, pues soy miembro del directorio de dos start-ups chilenas, que con mucho esfuerzo y con financiamiento público (Corfo) y de inversionistas del sector privado, han logrado completar el desarrollo de drogas obteniendo la aprobación, por parte del FDA, para realizar estudios clínicos de fase I en pacientes en EE.UU. Como parte de este desarrollo, ambas empresas están contemplando estudios clínicos adicionales en Chile. Y la nueva ley hace esto imposible, impidiendo el avance de dos empresas tecnológicas chilenas. ¡Qué absurdo! Es un ataque frontal a la innovación tecnológica nacional. ¿De qué transición hacia la economía del conocimiento estamos hablando?

–¿A qué atribuye este desfase entre el diseño de la Ley Ricarte Soto y la realidad de la investigación?
–La ley se aprobó con mucha premura y sin tomar en cuenta las aprehensiones que manifestaron academias científicas, sociedades médicas, facultades de medicina, centros de investigación y el Colegio Médico. Es obvio que en el parlamento no hubo "diálogo", sino "aplanadora".

"Ha habido una gran falta de visión de nuestra clase dirigente en los últimos 30 años"

–Ud. ha sido un permanente impulsor del objetivo de hacer transitar a Chile hacia una economía basada en el conocimiento. ¿Nos estamos acercando a esa meta?
–No lo estamos logrando. Ha habido una gran faltade visión de nuestra clase dirigente en los últimos 30 años. Esto se hace más obvio hoy donde el "súper ciclo" de las materiasprimas, especialmente la minería del cobre, muestra síntomas de finalizar. Es urgente tomar en serio este tema, nos hemos farreado 25 años de vacas gordas y ahora, en medio de una desaceleración económica, se nos hará más difícil. De este tema se habla y discute mucho, se acepta su importancia, pero hacemos muy poco.

–¿Qué cambios en políticas públicas ve necesarios para revertir este cuadro ?
–Primero, se requiere un liderazgo eficaz y comprometido que privilegie la acción por sobre la contemplación. Las múltiples comisiones y los antiguos CNIC (Consejo Nacional de Innovación y Competitividad) no han sido efectivos, tampoco parece serlo el presente CNID (Consejo Nacional de Innovación para el Desarrollo), como tampoco el Conicyt.

–¿En qué radican las fallas principales de esta institucionalidad?
–Estos consejos han estado conformados, en su mayoría, por gente capaz y comprometida, pero sólo con carácter consultivo y no poseen el poder para formular, financiar e implementar nuevas políticas. Sin un jefe de gobierno receptivo, sólo pierden el tiempo.

–¿Cuáles son las principales expectativas que la comunidad científica no ha visto cumplidas?
–Tenía mucha esperanza en un cambio en la institucionalidad de la ciencia y tecnología que permitiera evitar la dispersión y la falta de liderazgo, y posibilitar el planeamiento a largo plazo. Incluso habíamos llegado a un amplio consenso en la posibilidad de un ministerio. Sin embargo, aunque la Presidenta Bachelet formó una comisión para concretar esta posibilidad, el asunto no prosperó y hoy parece estar totalmente descartado. Una reciente petición de 13 Premios Nacionales pidiendo una audiencia en La Moneda fue desechada. Concuerdo plenamente con los sentimientos de algunos de estos científicos luego del rechazo: "No hay conciencia ni respeto por lo que hacemos".

–¿Qué otros factores hacen falta?
–Un segundo requerimiento clave para esta transición es la existencia en el paísde un ambiente de gran actividad científico-tecnológica basal que produzca uncontinuo de nuevo conocimiento, generando a su vez un continuo de nuevastecnologías que, con los estímulos requeridos, posibiliten la creación de nuevasstart-ups y empresas tecnológicas. Hoy esto no ocurre con la intensidad ycantidad requerida.

–¿De qué magnitud es la brecha de nuestro país en ciencia?
–La ciencia y la tecnología nacionales están llamadas a jugar un rol fundamental en la generación y también en la adopción del nuevo conocimiento. Sin embargo, es de sobra conocido que comparado con los estándares internacionales, nuestro grupo de científicos, tecnólogos e ingenieros es aún muy reducido y las políticas en ciencia y tecnología, nivel de institucionalidad y de planeamiento e inversión no han dado frutos, haciendo muy difícil que podamos avanzar como debiéramos, en esta transición.

–¿Por dónde debería partir la autoridad para dar forma a una estrategia efectiva para potenciar la ciencia en Chile?
–Un requerimiento adicional clave es la formulación y ejecución en el tiempo de un plan nacional a largo plazo, con objetivos y metas claras y medibles que nos permitan avanzar y sortear los múltiples desafíos que un emprendimiento de esta magnitud enfrenta. No tenemos un plan, ni tampoco el liderazgo requerido.

Los resultados de la estrategia "Ciencia 360°"
"La Fundación Ciencia & Vida tiene como objetivo implementar una estrategia simple y replicable, cuyo hilo central es el enlace de la ciencia y nuevo conocimiento, con tecnologías y empresas propias de la economía del conocimiento. Hemos creado un Parque de Ciencia y Negocios donde se combina la investigación básica, el entrenamiento avanzado, la investigación aplicada y transferencia tecnológica, el emprendimiento empresarial, el intercambio internacional y la vinculación de la ciencia con la sociedad. Esto es lo que llamamos Ciencia 360". Así define Pablo Valenzuela la comunión lograda entre la investigación de ciencia básica con los emprendimientos relacionados a la biotecnología y la biomedicina.

En investigación, este centro actualmente cuenta con siete programas en biomedicina –con líneas de investigación en temas como cáncer, inmunología celular y molecular e inmunoterapia genética–, junto a distintos trabajos en el área de recursos naturales, como es el caso de la salmonicultura.

En diez años de actividad, desde la fundación se han generado 300 publicaciones científicas y 62 patentes, 38 de ellas internacionales, de las cuales 29 ya han sido asignadas.

"Nuestro aporte se ha valido del apoyo y financiamiento que políticas estatales claves han puesto a nuestra disposición, como el programa de Centros de Excelencia, y los programas de los institutos Milenio y de Financiamiento Basal, ambos fuertemente complementados por el programa Fondecyt", subraya el científico.
Esta ha sido la base de la activa transferencia tecnológica y labor de fomento al emprendimiento de este centro, que ha creado 11 empresas start-ups (como Andes Biotechnologies, Nova Mineralis y Bioscell),seis de las cuales todavía operan ahí.

Asimismo, el proyecto ha atraído empresas extranjeras que instalaron en él sus laboratorios de investigación. Este es el caso de la estadounidense Medivation, empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de terapias para el tratamiento de pacientes de cáncer en estado avanzado y cuyo modelo de negocios no contempla laboratorios en su país de origen. Similar es la alianza con InVitae, firma con base en San Francisco, California, que instaló en el parque tecnológico un laboratorio especializado en el diagnóstico genético de trastornos hereditarios con secuenciadores de última generación y equipos robotizados.