ISP afina fortalecimiento de unidades para profundizar acción fiscalizadora con foco en laboratorios y farmacias

Luego de su protagonismo en la pandemia como actor clave en la estrategia de inmunización, el Instituto de Salud Pública (ISP) salió de la primera línea noticiosa y se volcó de lleno en su amplio espectro de funciones como la evaluación de los laboratorios, el control de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos, además de la vigilancia de enfermedades, entre otras.

Pero la dinámica al interior de ese organismo está lejos de una simple vuelta a la rutina. El ISP viene trabajando en una estrategia con la que apunta a dar un salto en sus facultades regulatorias, especialmente en materia de fiscalización con foco en medicamentos y sus dos grandes industrias: la producción en laboratorios y la comercialización en farmacias.

“El objetivo general es instalar un nuevo sistema de cumplimiento mucho más dinámico y oportuno, con una institución más presente. Y en el rol fiscalizador, estamos haciendo un esfuerzo para llevarlo a estadios de desarrollo más modernos”, explica Rubén Verdugo, quien asumió como director del ISP en junio tras una larga trayectoria en la Superintendencia de Medio Ambiente, donde fue Jefe de Fiscalización por casi nueve años.

“Por ejemplo, pediremos a las farmacias acceder a su base de datos de forma remota para ver el stock y su disponibilidad”.

Verdugo está al frente de las acciones que, en primer término, incrementarán la capacidad de sus áreas jurídica y de inteligencia de datos. En este último campo “vamos a dar más valor creando un departamento de ciencia de datos e inteligencia de la información”, detalló. Asimismo, dijo, “cambiaremos la dinámica y robustez de la Unidad de Asesoría Jurídica dándole también un carácter de departamento”.

Aunque aclara que el plan no implica más cambios estructurales al diseño del ISP, su director anticipa que “reforzarán la capacidad de respuesta de aquellos departamentos que tienen entes regulados”. 

El horizonte de este proceso es  “instalarnos en la lógica de una superintendencia”, indica, propósito que no sólo responde a sus desafíos actuales, sino también a las futuras atribuciones que le asigna el proyecto de ley para regular la comercialización de fármacos y sancionar su venta ilegal. Tras su ingreso en abril pasado, la iniciativa ha tenido una rápida tramitación en el Senado y ya fue aprobada en general por la comisión de Salud en atención al incremento de delitos como el alza de 400 % en los robos a camiones de transporte de estos productos y la incautación de diez millones de dosis entre 2021 y 2022.

“Aprovechamos ese espacio para proponer una serie de modificaciones legales que, en resumidas cuentas, nos van a dar muchas más atribuciones que -de aprobarse- van a poner al ISP en una condición casi de superintendencia. Por ejemplo, podremos generar requerimientos de entrega de información de manera sistemática con mucha mayor obligatoriedad”, dijo.

En efecto, el proyecto faculta al ISP para tener acceso permanente a documentos de elaboración, importación, exportación de productos terminados, así como la relativa a venta, distribución y pérdidas, en todos los eslabones de la cadena.

Al mismo tiempo, Verdugo enfatiza que este cambio implica “mucha mayor responsabilidad al propio regulador en términos de demostrar constante y sistemáticamente su calidad, con una mirada que no está vinculada con la “lógica del garrote”, sino más bien con la de la “zanahoria”, enfocada en elementos preventivos que eviten enfrentar tensiones o complejidades en el mercado particular”. En este marco, explica que los actores regulados que mejoren sus niveles de cumplimiento “se sacarán de nuestra tómbola de fiscalización, ya que vamos a enfocarnos en quienes se estén comportando de manera no tan reglada, por así decirlo”.

Fiscalización a laboratorios

Para comenzar estas transformaciones en la regulación en el ámbito de los medicamentos, el ISP ha tenido los primeros encuentros con los gremios que agrupan a los laboratorios internacionales y locales el mes pasado. “Nos hemos reunido con las cinco cámaras de la industria farmacéutica a nivel nacional, a quienes hemos desafiado a incorporarse en la mirada de este nuevo ecosistema de evaluación de cumplimiento, y hemos acordado dos mesas de trabajo que dicen relación con perfeccionar los modelos de fiscalización y de trazabilidad”, indica.

-¿De qué manera se va a profundizar la regulación?

- Esto dice relación con salir de los mecanismos tradicionales que el Estado ha utilizado en la fiscalización -que es más bien es la inspección al laboratorio, farmacia u otro lugar-  y estamos instalando la mirada de la fiscalización remota, que significa capturar información constantemente desde los distintos actores regulados sobre la realidad productiva de un determinado medicamento.

-¿Cómo se materializa?

-Esa información se gestiona con un componente de análisis constante que, en la práctica, implica saber qué está pasando en el laboratorio respecto de la producción –en ítems cómo temperatura y humedad- o algunas variables de, por ejemplo, calidad medioambiental o condición microbiológica. Eso cambia la aproximación tradicional hacia una acción mucho más proactiva y, fundamentalmente, preventiva. Entendemos que frente al retiro de un fármaco, un sumario sanitario o una clausura, se expone toda la institucionalidad y todos perdemos.

-¿Cuál va a ser el tratamiento en materia de temas comerciales?

-No vamos a entrar a los criterios comerciales, ni a los valores, ni a los costos, porque no es nuestro rubro. Pero si nos interesa, por ejemplo, el seguimiento de alguna variable de calidad de eficiencia y seguridad que tenga un medicamento en la línea de producción. Así,  se construye un sistema donde todas aquellas cuestiones que levanta un inspector cuando va a terreno, ahora las va a levantar de manera dirigida y desde una locación remota.

-¿Cuáles son los temas pendientes o déficits principales que observan en los laboratorios farmacéuticos?

-Como en todos los sectores productivos en general, hay empresas que tienen un estándar de producción y seguimiento del más alto nivel, que probablemente son los laboratorios internacionales. Y los laboratorios nacionales efectivamente están haciendo mucho esfuerzo para llegar a instalarse a ese nivel. Lo que se observa en este sector, como en otros muchos, es que se va a ir estandarizando la operación a nivel global. Entonces, más que debilidades, se ven oportunidades y desafíos en términos de ir avanzando hacia lógicas de producción mucho más modernas, donde la transparencia de la información es dinámica y los regulados constantemente informan a la autoridad y a la comunidad, mostrando que lo están haciendo bien; y si tienen alguna debilidad, levantan la mano y no la esconden. Esencialmente, el desafío de todos es avanzar hacia una ética distinta y más moderna; hoy el mundo quiere transparencia, puertas abiertas y altos estándares. Eso es lo que hemos tratado de conversar con fuerza con el sector en general.

-A nivel general, la tónica en la industria farmacéutica es el manejo de su información con bastantes reservas, ¿cómo se avanza en eso?

- Un ejemplo a propósito de lo que hicimos en Medio Ambiente: con SQM, la empresa más cuestionada en Chile, llegamos -como resultado de un trabajo- a ver en línea la información de la cantidad de salmuera o agua que está usando,  un factor que por años fue su elemento más duro y menos transparente; tenemos que avanzar hacia allá. Lo que nosotros buscamos es tratar de replicar modelos de este tipo en los que hay mucha transparencia.

-¿Cuál será la gestión regulatoria en cuanto a la trazabilidad de la producción de medicamentos?

-Avanzaremos en la incorporación de códigos de trazabilidad del medicamento, desde que sale en el laboratorio hasta que llega a la farmacia, para tener esquema de seguimiento continuo en todas las etapas.

Además, una segunda línea - que tiene que ver con disminuir la huella de carbono- apunta a eliminar los folletos de papel que van en las cajas de los medicamentos, y sustituirlos por modelos tipo QR, para lo cual vamos a reforzar la labor con la Cámara de la Industria Farmacéutica.

Conversaciones con las farmacias

-¿Cuál es la línea de trabajo que están proponiendo en el caso de las farmacias?

-Esencialmente, es reforzar algunos conceptos del rol que tienen las farmacias como un centro de salud, y debilidades que hemos ido encontrando, particularmente respecto a aquellas farmacias nuevas que, en una primera instancia, declaran tener un químico farmacéutico, pero que después cuando vamos a inspeccionar no está.  Y sumado a ello, incorporar el trabajo remoto en aquellas variables que puedan ser seguibles fácilmente.

-¿En qué ámbitos van a profundizar la información?

-Acá lo que nos interesa es qué cosa están vendiendo, a quién, cuándo y cuáles son las marcas más vendidas. Por ejemplo, pediremos a las farmacias que nos permitan, en una primera instancia, acceder a su base de datos de forma remota para ver el stock, la cantidad de medicamentos con receta que están vendiendo, el listado de medicamentos GES y su disponibilidad. Entonces, se trata de ir avanzando en disponibilizar información que ellas tienen, para que podamos ordenarla, ir alimentando nuestro sistema y tomar decisiones. 

-¿Han comunicado estos objetivos a las empresas?

-Preliminarmente les hemos planteado esto en conversaciones que hemos tenido con algunos representantes a través de lobby. Y tuvimos recientemente una reunión general con todas las cadenas y actores independientes, con los cuales acordamos mesas de trabajo.

-¿Cuál ha sido su reacción?

- En general vamos a enfrentar ciertas dudas, que tienen que ver habitualmente con la seguridad respecto de que la información entregada no termine después en la competencia. Es natural encontrar cierta reticencia, pero lo que estamos tratando de remarcar es que los estamos invitando a construir en conjunto un sistema distinto.

Y no hay que olvidar que en la discusión que se está dando en el Senado del proyecto de ley sobre venta ilegal de fármacos, probablemente nos va a dar atribuciones para la entrega de esta información.

-¿Eso incluye información de los precios de los medicamentos?

-No hemos considerado el tema precios como un elemento relevante, sino más bien estamos poniendo el esfuerzo en otros parámetros que para nosotros son claves. Hay espacios de observatorios de precios que hoy se están haciendo más bien en el ámbito de desarrollos privados.

-Además de laboratorios y farmacias, ¿en qué otros mercados tienen previsto modernizar la regulación?

-Un ámbito que también está al interior del instituto es la salud ocupacional, en el cual también vamos a incorporar modelos de evaluación, cumplimiento y seguimiento mucho más dinámicos. Esto, a través de un esquema de pilotos, particularmente con importadores de elementos de protección personal y usuarios de los mundos de la minería y de la construcción. 

-¿Cuál es el denominador común de todas estas líneas de acción del ISP?

-Esencialmente, el objetivo final de todas estas acciones es movilizar la acción del instituto, y de sus entidades vinculadas, hacia el eje del cumplimiento preventivo como una cuestión fundamental. No podemos llegar tarde y vamos a hacer un esfuerzo fundamental en eso.