Bioequivalencia, el principal escollo que todavía no sortea la Ley de Fármacos

Aunque la Ley de Fármacos se promulgó hace más de un año, hay aspectos que aún no están totalmente resueltos, particularmente los que se refieren a la disponibilidad de los bioequivalentes.

Tanto es así que en abril, la Comisión de Salud del Senado despachó a la Sala una iniciativa –moción de los senadores Guido Girardi, Carolina Goic, Manuel José Ossandón, Fulvio Rossi y Andrés Zaldívar– que modifica el Código Sanitario para perfeccionar el actual cuerpo legal, velar porque los laboratorios certifiquen la bioequivalencia y garantizar la disponibilidad de estos medicamentos, temas que la Sala vería en segunda discusión ayer.

Y es que en las últimas semanas se ha advertido una suerte de "desabastecimiento" de las formulaciones genéricas de algunos fármacos. Los mayores costos de los estudios y la certificación, han hecho que los laboratorios opten por dejar de fabricar o descontinuar fármacos genéricos, sostienen quienes participan de este mercado.

"Lamentablemente la industria de los medicamentos es movida por aspectos económicos y no sanitarios, por lo que la mantención de un fármaco en el mercado, y la factibilidad de realizar estudios de bioquivalencia, no están enfocados en mantener un remedio para los pacientes que lo necesitan, sino por balances económicos. Situación que ha llevado a que algunos medicamentos comiencen a disminuir su presencia en el mercado", sostiene el director del Instituto de Salud Pública (ISP), Roberto Bravo, aclarando que se trata de un hecho que la entidad "está vigilando".

Las complejidades

Desde que en noviembre de 2005 se publicó la primera norma técnica que definió sus criterios, la bioequivalencia es uno de los aspectos que más "capítulos" ha tenido. El último fue en diciembre pasado, cuando el Ministerio de Salud (Minsal) anunció su decisión de aplazar en un año la exigencia de bioequivalencia debido a los pocos avances observados: a esa fecha, de los 2.438 registros que debían demostrar equivalencia terapéutica ante el ISP, 70% no lo había hecho, en tanto que a mediados de abril, había 642 productos en bioequivalencia, previéndose completar cerca de 800 durante el presente ejercicio.

El presidente de la Cámara Nacional de Laboratorios (Canalab), Adrián Vega, dice que en las empresas asociadas que están sometidas a sumarios por incumplimiento de los estudios de bioequivalencia, las multas ascienden a 38 mil UTM, unos $ 1.630 millones, en tanto que el gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), Elmer Torres, añade que los sumarios ejecutados o por vencer –que estima por sobre los 2.500– "perfectamente pueden hacer quebrar más de una empresa".

El director del ISP aclara que, sabiendo que esto sería una política de implementación paulatina, "la planificación debería haber comenzado hace 10 años. Lógicamente, si se hace con fechas cercanas al cumplimiento, los tiempos son acotados".

Sin embargo, en la industria insisten en la complejidad del tema y en los mayores costos que deben incurrir. Vega, por ejemplo, señala que un estudio in vitro, subió de $ 5 millones a $ 11 millones, y que los estudios in vivo superan los $ 50 millones.

Disponibilidad y precios

La iniciativa del Senado pretende velar porque los laboratorios presenten los estudios para certificar bioequivalencia y asegurar que en las farmacias haya stock de medicamentos genéricos bioequivalentes. Y este es el punto clave.

Al respecto, el vicepresidente ejecutivo de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), Jean Jacques Duhart, enfatiza que "ese era el espíritu original del artículo 101 de la Ley, es decir, dar la posibilidad de una alternativa más accesible, desde el punto de vista precio, pero comparable en eficacia terapéutica.
Entendemos que la iniciativa del Congreso pretende precisar el texto para que dé cuenta fehacientemente del espíritu original de la iniciativa, por eso se habla de genérico bioequivalente", explica.

El problema, dice Vega, es que se sometieron a bioequivalencia a los genéricos que ya estaban por años en el mercado siendo comercializados a bajo precio. El alza de costos que para la industria local significa hacer bioequivalencia, como argumentan, ha significado que muchos laboratorios hayan desistido de comercializar algunos medicamentos porque han priorizado los estudios de bioequivalencia –traspasando al precio final los mayores costos– o aquellos fármacos con mayor margen.

Con todo, Duhart resalta la necesidad de que desde la autoridad se generen los incentivos adecuados. Hacer un cronograma exigente "pero realista", factible en términos regulatorios y que el Estado, a través de Cenabast, le dé prioridad a la bioequivalencia, situación que actualmente no ocurre, en su opinión.