Nueva presidenta de laboratorios locales cuestiona ofensiva del gobierno en medicamentos: “Existe un riesgo cuando se toman medidas precipitadas”

La ofensiva lanzada este lunes por el gobierno para bajar los precios y el gasto de las familias en medicamentos mediante un plan de 30 medidas -entre las que destacan potenciar los productos bioequivalentes y una dura fiscalización a las farmacias-, sigue repercutiendo en la industria, que tras las primeras reacciones de apoyo y crítica a diferentes aspectos de esta política se c encuentran estudiando al detalle sus impactos.

Este es el caso de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa) gremio que reúne a las empresas productoras locales y que desde esta semana preside Marcela Sabaini, la primera mujer al frente desde su creación en 1986.

Desde esta trayectoria, la directiva analiza la estrategia de la autoridad enfatizando que, tal como están descritas hasta el momento, en relación a las 30 medidas "hay información de fondo relevante que es necesario bajar y entender".

Pone como ejemplo la principal meta en bioequivalencia –aumentar su registro en 200 nuevos principios activos – precisando que este objetivo "no es algo nuevo, ya que fue comunicado en octubre de 2018 y es algo en lo cual la industria viene trabajando por cuanto lo consideramos positivo, independiente de que la decisión se tomó hace un tiempo".

Por ello, Sabaini destaca que la tarea más urgente tras el anuncio del Ejecutivo en este ámbito es aterrizar los términos y criterios con los cuales el Instituto de Salud Pública (ISP) realizará el compromiso de agilizar los procesos en bioequivalencia cumpliendo metas como bajar los tiempos de tramitación del registro para aumentar en 30% a niveles de 3.000 el número de medicamentos disponibles en el mercado con una eficacia terapéutica similar a la de productos de marca originales patentados a fines de 2020.

"Además de saber si las 200 nuevas moléculas son las mismas que ya se habían definido hay otras adicionales, uno de los primeros puntos de nuestro trabajo con el ISP en relación a este fast track al registro, será consultar estas medidas regulatorias en profundidad. Tras el revuelo mediático que generó el comunicado de este lunes, lo que viene ahora es decantar una bajada más concreta y en detalle, con lo cual vamos a poder decir cómo se puede implementar, o no, con cifras claras del impacto real en términos de costos", enfatizó Sabaini.

-¿Ve capacidad en el ISP para cumplir esa meta?

-No conozco cuál va a ser la implementación. Si el ISP indica que van a crear mayores recursos para simplificar los tiempos de registro, lo valoramos, pero eso no va a pasar en una semana o en un mes, quizás va a tomar tres o cuatro meses.

-¿Cuál es el plazo que requiere esta certificación?

-Además de las inversiones necesarias, un punto fundamental es que hay tiempos mínimos, desde 12 hasta 24 meses, para que llevar a cabo un estudio de bioequivalencia que asegure que un medicamento es intercambiable. Si después se suman los procesos de registro, puede llegar a tomar tres años tranquilamente. Por eso, queremos que la información sea clara y precisa para que, ojalá, no se confunda a la población.

-Pero el énfasis de la Política Nacional de Medicamentos es producir efectos en el mercado a la brevedad...

-Quizás hay medidas que se puedan implementar en un par de semanas porque tienen que ver con el cambio de instrucciones que no están asociadas a ninguna ley –como tener una mayor fiscalización- , pero cuando nos referimos a la línea productiva y la bioequiovalencia, eso va a tomar entre 12 a 36 meses según el producto. Existe un riesgo cuando se quieren tomar medidas precipitadas.

-¿Qué lecciones dejó la implementación de los primeros registros de bioequivalencia con la Ley de Fármacos I?

-En ese momento se nos exigió tomar medidas muy rápidas para implementar la bioequivalencia pidiendo que todo estuviera listo en dos años. Pero en la marcha se dieron cuenta de que no era viable y los plazos se fueron acomodando de acuerdo a la realidad. Entonces, lo importante es no generar expectativas erróneas, sino las correctas con plazos acordes a cada tema.

-¿Comparte las críticas de que esa primera fase no tuvo los resultados esperados en cuánto a baja en el precio de los medicamentos?

-Cuando se promulgó la Ley de Fármacos I, se dijo que la bioequivalencia iba a traer una reducción de costos. Nosotros hicimos ver que eso no iba a ser así, porque lo más probable -ante la serie de cambios en calidad- era que el grupo productos similares y genéricos a los cuales se les exigió hacer bioequivalencia para permanecer en el mercado iban a tener un pequeño aumento en su valor, lo que muchos estudios académicos han demostrado. Pero ese incremento pasa a ser insignificante ante la posibilidad de que los pacientes cuenten con productos de calidad asegurada y absolutamente intercambiables.

-También se criticó que esa ley no subió la disponibilidad de medicamentos, sino al contrario...

-Cuando la Ley de Fármacos I exigió la bioequivalencia, había un grupo de 30 moléculas muy antiguas en las cuales los comparadores solicitados no existían en ninguna parte del mundo. Ese desabastecimiento que en algún momento se generó en estos productos que ya iban en retirada, se fue acotando cada vez más.

-¿Cuál es el resultado de ese proceso hasta ahora?

-Hay que tener en cuenta que, con excepción de México y Brasil, muy pocos países en América Latina tienen bioequivalencia, y la industria local decidió hacer todo el esfuerzo para llegar con lo que se pedía, y así fue como se ha ido implementando. Como laboratorios, estamos trabajando en pro de que la gente tenga acceso a medicamentos de calidad que puedan adquirir.

-Ante el cuestionamiento a la falta de oferta de bioequivalentes en las farmacias –que la última encuesta del Sernac calculó en un 48% de su muestra- desde esa industria acusan problemas de aprovisionamiento de los laboratorios ¿es efectivo?

-Voy responder con otra pregunta: si la industria que ha invertido más de US$ 100 millones en hacer estudios de bioequivalencia tener productos a disposición de la población ¿cómo no va a querer vender sus productos? Eso sería absurdo, la industria sabe que vive en un mundo de bioequivalencia y que ese es el norte. La decisión de quien vende es de las farmacias, eso no es responsabilidad de nosotros.

-Sin embargo, el diagnóstico de una falta de oferta de medicamentos bioequivalentes es el principal objetivo de la fiscalización a las farmacias que el ISP inició esta semana.

-Al hablar de desabastecimiento en bioequivalentes hay que ser bien concretos para no asustar a la población. Cuando se afirma que no queremos comercializar, nos gustaría que eso se dijera en forma mucho más precisa y concreta. Si el gobierno impulsa una medida que sea entendida por la población, debiese haber un camino común para cumplir los objetivos para la salud de los pacientes, y no que esto sea un ataque a la industria.

-En otra de las medidas del plan, su gremio cuestionó la exigencia de fraccionamiento de medicamentos. ¿en qué los afecta?

-Queremos aclarar cuál es la posición. La Ley de Fármacos I autorizó a las farmacias a fraccionar –lo cual, por alguna razón, algunas hacen y otras no, tomando en cuenta que requiere una implementación e inversiones- y ahora se habla de una exigencia a los laboratorios, para los cuales es una medida muy difícil de implementar porque se trata de cambiar líneas de producción con maquinarias totalmente distintas y de alto costo.

-Entre las medidas para ampliar la oferta de medicamentos, ustedes han pedido que se cuide la equidad frente a las futuras importaciones desde India. Cuáles son sus reparos?

-Nos parece perfecto que sea una medida de acceso y de hecho, ciertas farmacias hace tiempo que la utiliza, generalmente en terapias de alto costo. Pero queremos que se abra esa puerta con las mismas exigencias de calidad que nos aplica el ISP, ya que cualquier situación distinta sería una competencia desleal. Pedimos es que las reglas sean iguales para ambos lados.

-¿Por qué Asilfa insiste reponer el fin de la integración vertical de la industria a propósito de la Política Nacional de Medicamentos?

-Chile tiene un mercado de las farmacias muy concentrado, y nuestra pregunta es: si el título de la Ley de Fármacos 2 hablaba de la integración vertical, por qué este punto no se trabaja o menciona en ninguno de sus artículos que se están discutiendo en la Cámara de Diputado. Esa es una gran interrogante.