Decreto acelera registro de nuevos medicamentos y da homologación inmediata a bioequivalentes certificados en el extranjero

Una intensa labor ha tenido el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en la pandemia. Desde su rol regulatorio en recomendaciones metodológicas para los exámenes de PCR y test rápidos, también ha asumido una tarea importante en la solución de los problemas generados por la crisis sanitaria como la agilización de las autorizaciones de importación de productos como los sedantes usados en la atención de pacientes. Sin esta medida "hubiesen habido productos que no habrían estado disponibles para la gente, y estamos trabajando al 110% para que no falten medicamentos ni insumos en Chile", señala el director (S) del ISP Heriberto García. Y de cara a las tareas que vienen, destaca el propósito del organismo de "tomar el liderazgo respecto de agilizar la revisión de los estudios clínicos de vacunas".

También el ISP está jugando un papel central en una reforma clave al sistema de aprobación de nuevos productos farmacéuticos, formulada en noviembre en el marco del plan de 31 medidas para mejorar el acceso y que ahora está ad portas de su entrada en vigencia. Tras la toma de razón por Contraloría el viernes pasado, el decreto del Ministerio de Salud crea un sistema de registro sanitario acelerado para aquellos medicamentos que buscan ingresar al mercado local que ya cuenten con la aprobación de un ente regulatorio de alta vigilancia, categoría que denomina al grupo de países reconocidos en el nivel IV de la OMS. Para estos casos, la nueva normativa reduce a la mitad el plazo del proceso de seis a tres meses.

"Para efectos de un producto que ya tenga registro es una agencia de alto nivel, creamos ahora el registro acelerado que revisa con mayor rapidez todos estos antecedentes", explicó. Así, la nueva modalidad se suma a los actuales procesos de aprobación ordinario –aplicado a los productos nuevos- y simplificado para el caso de las copias.

El decreto implica también un fuerte cambio en la política de bioequivalencia - eje de la estrategia de aumentar al acceso a fármacos de calidad a menor valor- ya que establece un mecanismo de aprobación directa automática para los medicamentos bioequivalentes debidamente certificados por reguladores de alta vigilancia, de las cuales los principales exponentes son la FDA de EEUU y la Agencia Europea de Medicamentos EMEA. De esta forma, los laboratorios internacionales que quieran traer estos productos a Chile y cumplen los requisitos, podrán recibir la aprobación directa sin pasar por los estudios de demostración en el país a los que estaban obligados hasta ahora.

"Hasta antes del decreto, un producto bioequivalente que provenía de un país de alta vigilancia, igual tenía que demostrar la bioequivalencia acá, lo cual implicaba más trámites. Hoy si es aprobado por una agencia de alta vigilancia - en Europa, EEUU, Argentina y otros- vamos a reconocer inmediatamente que es bioequivalente en Chile", indicó García, quien añade que pasará lo mismo con la revisión de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

-¿Qué efectos respuesta espera que tenga este cambio en la industria farmacéutica?

-La industria tiene que ver esto con muy buenos ojos, ya que va a aumentar en Chile la cantidad de productos que tienen en otros países. También permitirá a la Cenabast tener mayores convenios con otros países para importar medicamentos, justamente porque también van a pasar a este procedimiento acelerado, siempre que cumpla los requisitos. Con esto ganamos todos: nosotros agilizamos los procesos, la industria tiene la posibilidad de traer distintos productos y el sistema público tiene la opción de traer más productos.

- ¿Cuál será el impacto en el mercado?

-Este decreto va a agilizar procesos y aumentará la comercialización de muchos productos farmacéuticos que a veces no quieren llegar porque consideraban que iban a tener que pasar por un proceso largo y tedioso. En sentido, ahora van a ver que Chile es un mercado que se abre.

-¿En que beneficiará esto a los pacientes y consumidores?

-Si bien es apresurado dar estimaciones, finalmente habrá un mayor acceso a los medicamentos para la gente, sobre todo las importaciones, ya que la gran mayoría de las transnacionales tienen registros en el extranjero y se esperaría que muchos de esos productos ingresaran a nuestro país.

-Lo anterior ¿tendrá implicancias en una baja en los precios de los medicamentos?

-Al haber más incentivos, uno esperaría que aumente la oferta de medicamentos extranjeros y por lo tanto debería disminuir el precio por una lógica de oferta y demanda.

-En el caso de los bioequivalentes ¿qué pasa con los proceso de estudio que se exigen en el país?

-Hasta ahora, las trasnacionales tenía que traer sus estudios de bioequivalencia hechos afuera, y que teníamos que evaluar a veces durante seis meses de análisis. Ahora, simplemente bastará con que el producto muestre el certificado de bioequivalencia del extranjero. Entonces, queda como parte de lo que hay que revisar todavía lo que es producto chileno y los que vienen de agencias que no están catalogadas como de alta vigilancia.

-¿Qué pasará con las producciones de India –que no cuenta con un agencia gubernamental única- y de China?

-En el caso de India existen muchas agencias que tienen distintas formas de trabajo y eso le pasa a varios países. Sin embargo, dado que las transnacionales que fabrican en India registran sus productos en EEUU y en Europa, entonces esos productos que se exportan igual son certificados por agencias de alto nivel y, por esa via, podrían pasar por nuestro sistema acelerado. En el caso de China pasa algo parecido. Lo importante tener claro es que nosotros estamos pidiendo agilizar productos que vengan de registros sanitarios de agencias de alto nivel, más que un país de origen.

-¿Funciona de la misma forma para los bioequivalentes?

-Es igual. Si un producto de China o de India demostró su bioequivalencia en EEUU, se le va a considerar como bioequivalente en Chile. El objetivo es no duplicar acciones y en este sentido todos los países de la OCDE estamos preocupados de cómo generamos confianza en los documentos que presentan otros países. Somos una Autoridad Nacional Regulatoria Nivel 4 de la OPS, lo que permite que los productos que se fabrican en Chile sean considerados en otros países para agilizar registros.

-¿Qué implicancias tendrá el decreto para el caso de las vacunas?

Mirado de manera directa no, porque el tema de los productos biológicos –como las vacunas- no entrarían en términos generales. Pero también fuimos lo bastante cautos en poner excepciones estableciendo que si habían razones de salud pública, el Minsal podría -por resolución fundada- definir qué medicamentos biológicos podrían entrar en esta aceleración de registro. Bajo ese prisma, el ministerio podría eventualmente decir que una vacuna en particular esté incluida.