El turno de Sinovac: las claves de la vacuna china que llega este mes a Chile

1. "Queremos que esta colaboración entre Chile y China pueda ser de referencia a nivel internacional", señaló a mediados de junio Weidong Yin, científico que en 1999 fundó Sinovac Biotech, biofarmacéutica privada, con sede en Beijing, que se dedica a la investigación, el desarrollo y la comercialización de vacunas: Healive, para hepatitis A; Bilive, para hepatitis A y B combinadas; Anflu, gripe; Panflu, H5N1; y PANFLU.1, H1N1. En Chile, hay cuatro que están registradas desde hace seis años, dos de prevención de la Hepatitis A y dos de Influenza.

2. Respaldo de la UC. "Nosotros creímos y apostamos por CoronaVac", asegura a DF MAS el rector de la Universidad Católica, Ignacio Sánchez. Las primeras conversaciones entre la casa de estudios y Sinovac, para colaborar en el desarrollo de la entonces vacuna en investigación y acceder a ésta, comenzaron en febrero.

Apenas se desató la pandemia, Alexis Kalergis, profesor titular de la UC y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, habló con Sánchez y le dijo que debieran actuar rápido para concretar acuerdos que permitieran a Chile contar con vacunas para Covid-19, y que dentro de las alternativas que había en ese momento, Sinovac le parecía interesante por el hecho de que la vacuna que estaban desarrollando se basaba en un virus inactivado.

"Alexis y su equipo estaban iniciando una colaboración con ese laboratorio para continuar el desarrollo de vacunas contra virus respiratorios desarrolladas en la UC y conocían la calidad de su trabajo", explica Sánchez. De hecho, en diciembre de 2019, Kalergis junto con otros dos profesores UC –Susan Bueno y Pablo González– viajaron a China a un congreso mundial de inmunología a presentar la investigación desarrollada en Chile y tuvieron la oportunidad de reunirse con representantes de Sinovac.

En marzo Kalergis le dijo a Sánchez: "Tenemos la posibilidad de sumarnos desde Chile a la red de ejecución del proyecto de vacuna de Sinovac". Eso significaba que el laboratorio podría hacer estudios clínicos en el país y, si tenían buenos resultados, comprometían unidades aquí. Para ello había que invertir cerca de $4 mil millones. Informaron a las autoridades del Gobierno que encabezaban esta tarea -el ministro de Ciencias, Andrés Couve; de Salud (en un principio Jaime Mañalich, luego Enrique Paris): y el subsecretario Rodrigo Yáñez, del Minrel- y, señala Sánchez, "evaluamos las otras opciones y analizamos cuáles eran los puntos positivos".

Agrega: "Está basada en una plataforma clásica, se puede almacenar con facilidad (se requieren 2 a 8°C) y lo principal: nos daban la seguridad de que Chile contara un número significativo de dosis". Sánchez se comprometió a apoyar la búsqueda de los recursos en 60 días. A cambio, los asiáticos aseguraban las dosis de vacunas y un descuento de 25% en el precio. "Además, se consolidaba una colaboración científica en el área de desarrollo de vacunas para Covid-19 entre Chile y una de las potencias mundiales más avanzadas en lograr acceder a una de estas tecnologías", indica Kalergis (en la foto).

3. Coronavac es la única vacuna que fue financiada con fondos chilenos y en la que se podía participar intelectualmente en el diseño de las evaluaciones científica y clínica en nuestra población. Estos puntos la diferenciaban significativamente de los otros ensayos clínicos: las firmas CanSino, Janssen y Oxford AstraZeneca, que venían con patrocinio externo, pero sin compromiso de suministro de dosis. Con Sinovac había que invertir, dado que "no tenía posibilidad de financiamiento para desarrollar el estudio clínico en Chile, pero sí disponibilidad de comprometer muchas dosis", relata Sánchez. Y explica: "Me tocó a mí recolectar los fondos. Me acerqué a los ministros de Salud y Ciencias para informarles que estaba la posibilidad de tener una importante suma de unidades y que había que firmar rápido un acuerdo con Sinovac. En ese momento estaba el mundo completo tratando de conseguir la mayor cantidad de vacunas". El Gobierno pidió que además de ellos, sumaran una contraparte privada. "Fui a hablar con Juan Sutil y le expliqué que si teníamos el apoyo de la CPC (entidad que preside) podríamos echar a andar un convenio y asegurar el suministro", relata. La entidad entonces aportó $1.600 millones para el estudio. La UC también sumó capital. En total fueron $4.200 millones. "El acuerdo que establecimos con Sinovac fue: 'Aportamos ese capital para ejecutar el estudio en Chile junto a otras 7-8 instituciones nacionales entre universidades y hospitales, como parte de un Consorcio Científico-Universitario. A su vez, el laboratorio nos da la seguridad de suministro de dosis a través de un acceso preferente desde el Estado de Chile'. Eso fue lo que firmamos el 22 de julio: la empresa se comprometió a entregar 20 millones de dosis cada año, por tres años", relata Sánchez. Se convirtió así en la firma que hasta ahora aportará más dosis a Chile. Con los actuales contratos suscritos, el país ya cuenta con 20 millones de unidades para el primer semestre: hay 10 millones de vacunas Pfizer y 10 millones que llegarán de Sinovac. CanSino y Janssen, se sumarán cuando tengan las autorizaciones regulatorias.

4. La noche de la firma: a las 9 de la noche del 16 de junio, vía Zoom, se realizó la ceremonia en que se firmó el acuerdo, a la que asistieron Sánchez, el equipo de la UC liderado por Kalergis (quien es el Director General del proyecto científico-clínico Sinovac-UC), el embajador de Chile en China, Luis Schmidt, el presidente de Sinovac, Weidong Yin, autoridades de Gobierno y empresarios.

"Recuerdo ese momento con bastante emoción", confiesa el rector. En octubre, pocos días antes de que llegaran las dosis para la fase III (ensayos en etapa clínica avanzada) el vicepresidente de la biofarmacéutica, Dr. Weining Meng, y el encargado de Asuntos Regulatorios Internacionales, Li Teng; se reunieron presencialmente en La Moneda con Couve, Paris, Yáñez y Kalergis para dar inicio formal al proceso.

5. Los estudios comenzaron el 19 noviembre con 6000 dosis. Contempla dos mil quinientos voluntarios mayores de 18 años y, a la fecha, se han inoculado más de 300 personas. Los otros países donde se realizan ensayos fase III son, además de Chile; Brasil, Turquía e Indonesia. "Este estudio lo estamos realizando en colaboración con varios países e instituciones internacionales. Los datos que generemos permitirán conocer el mecanismo por el que esta vacuna promueve protección contra Covid-19 en la población chilena. Estamos a la espera del análisis interino de eficacia, con el cual esperamos contar pronto", afirma el Dr. Kalergis.

6. El centro de operaciones es el hospital clínico de la Red de Salud UC-Christus, ubicado en Marcoleta con las Facultades de Medicina y de Ciencias Biológicas de la UC. Las direcciones clínica y científica del estudio están a cargo de las Dras. Katia Abarca y Susan Bueno, respectivamente, quienes junto a sus equipos centralizarán los resultados clínicos y científicos. Además, participan la Clínica San Carlos de Apoquindo de la Red de Salud UC-Christus, el Hospital Félix Bulnes con la Universidad San Sebastián, el Hospital Sótero del Río, Clínica los Andes y Clínica Alemana, así como el Hospital Gustavo Fricke y el Hospital Carlos Van Buren en la V Región. En una siguiente etapa posiblemente se incorporará la Universidad de Antofagasta.

7. Sinovac podrá producir 300 millones de dosis al año en su nueva planta de producción de 20.000 metros cuadrados en Beijing, aseguró Weidong Yin al canal de su país CGTN. Se inauguró en julio, tiene seis edificios y 700 funcionarios.

8. A ese lugar llegaron dos inspectoras del ISP (es la única empresa que el regulador ha inspeccionado). Se trata de las químico farmacéuticas Bárbara Orellana y Carolina Sepúlveda, quienes durante cinco días verificaron las buenas prácticas de manufactura y las instalaciones de la planta. Según establece el informe del ISP, la inspección abarcó desde el proceso, hasta el envasado en jeringas y ampollas. También se revisaron las bodegas de materias primas, material de empaque, los aspectos de bioseguridad, sistemas de apoyo crítico de agua, aire, entre otros, validación de cadena de frío y estabilidad del producto. Llegaron la semana pasada de vuelta, y su conclusión fue que el laboratorio realiza sus actividades en conformidad con la autorización sanitaria otorgada y dispone de personal calificado para desarrollarlas.

9. ¿Cómo viaja la vacuna? Vienen de Beijing y la logística no es complicada: se trasladan en cadena de frío habitual desde el laboratorio al avión. Esto, pues CoronaVac utiliza una de las técnicas más tradicionales en la producción de vacunas: virus inactivo que se inocula en el paciente para que su cuerpo comience a generar anticuerpos. Para consolidar la inmunidad, una segunda dosis es necesaria 14 días después de la primera. A diferencia de Pfizer, la vacuna de Sinovac -que no tiene representantes en Chile- se gestionará directamente desde la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast), tanto en la internación, en el almacenamiento y en su distribución. Se mantendrá en uno de los centros de los operadores logísticos del país y para traerlas, Cenabast firmó un contrato de cinco viajes exclusivos con Latam.

10. ¿Qué pasa con la FDA (Food and Drug Administration)? Como CoronaVac, por ahora, no será utilizada en Estados Unidos, no se requiere que aquel ente regulador la analice y apruebe. "Para que sea administrable en Chile, primero debe ser aprobada por el regulador de origen (NPMA, Administración Nacional de Productos Médicos de China). Eso ya sucedió. Luego, debe tener visto bueno de otra fiscalizadora del nivel de la FDA. Y eso debiera ocurrir los próximos días en Brasil con (Anvisa, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)", explica Ignacio Sánchez. Entonces el ISP tendrá material suficiente para analizar la calidad del producto, asegura.

11. ¿Cuándo llegan? En enero. Durante el primer mes del 2021 debiera darse a conocer la eficacia de la vacuna, dato fundamental y que será el resultado del estudio científico clínico internacional entre Chile, Brasil, Turquía e Indonesia. El ISP deberá analizar estos antecedentes para autorizar el uso de emergencia de esta vacuna. 10 días después de la aprobación, cuenta Sánchez, aterrizarían las primeras dosis: 5 millones primero, 5 millones hasta el 1 de marzo.

12. ¿Desconfianza? "Siempre hay una mirada crítica de lo que viene de China. Nos pasó con autos y con computadores. La verdad es que la calidad de la biotecnología china es de gran nivel. Y la población no debe tener dudas si es que las agencias internacionales aprueban el producto", insiste Sánchez. La eficacia en Turquía (tras probarse en 7.400 voluntarios) fue de 91%. Sobre el comentario del secretario de Salud de Sao Paulo, Jean Gorinchteyn, quien esta semana dijo que la vacuna "no alcanzó el 90%" de eficacia en su territorio, Sánchez advierte: "La frase se prestó para confusión pues aún no se cuenta con el análisis de la muestra completa. Sólo entonces conoceremos su eficacia. En todo caso, estamos muy confiados en que será positivo".

13. La elección de Piñera. De presidencia afirman que el Mandatario "lo más probable" es que se vacune con CoronaVac (parte del gabinete también). Lo hace porque el país apostó con fuerza por esta investigación, porque hay capitales chilenos detrás y para despejar cualquier tipo de duda que quepa sobre su calidad. En todo caso, añade el rector Sánchez "si nos atenemos estrictamente a las normas sanitarias, el Presidente no podría vacunarse con ninguna otra. Pfizer priorizó al personal de salud y Sinovac, partirá con personas de riesgo y mayores de 60".

14. Diálogo entre Mandatarios. El 15 de diciembre Piñera sostuvo una conversación telefónica con el Presidente de China, Xi Jinping, para conmemorar los 50 años de relaciones diplomáticas. El embajador Schmidt, quien organizó el contacto, cuenta que el plan era que hablaran 10 minutos. Sin embargo, se extendieron por una hora. Cada uno contó con traductor, hablaron de la agenda bilateral, de las últimas inversiones chinas en el país y, del coronavirus. "Los ayudaremos con el tema de las vacunas", señaló el jefe de gobierno asiático.