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Alto contraste
Señor Director:
El señor Cárdenas, asesor del directorio de Asilfa, omite la verdad histórica en relación a linkage. Sobre esta materia Chile firmó lo siguiente en el TLC Chile-USA, Artículo 17.10.2: “Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada parte deberá: c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aprobación del titular de la patente.” Es evidente que Chile firmó una vinculación (link) entre el Departamento de Propiedad Industrial, ahora Inapi, y el Instituto de Salud Pública, para proteger los derechos del propietario del invento patentado, existiendo en el conocimiento de los negociadores de entonces, que Chile según su reglamentación, consideraba que la autorización sanitaria era sinónimo de autorización comercial. La ley 19.996 omitió este tema contemplado claramente en el Art.17.10.2 c) del TLC. Adicionalmente, Chile modificó el DS 1876 el 29 de julio de 2004, tras la entrada en vigor del tratado, con la finalidad de anular los efectos del Art. 17.10.2 c). De este modo, nadie da autorización comercial en Chile a un producto farmacéutico. La industria de investigación debe recurrir a tribunales para defender sus derechos. El sistema ha resultado insatisfactorio y complejo. Linkage es sinónimo de respeto a las patentes sólidamente otorgadas por el ex DPI, hoy Inapi.
En lo único que concordamos con el Sr. Cárdenas es en su interrogante final: ¿Para qué negociar algo, si después lo negociado se desconoce?
José Manuel Cousiño L.
Vicepresidente ejecutivo Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
Señor Director:
En su carta de ayer, el abogado Juan Pablo Egaña sigue argumentando que habrían razones para incluir a Chile en Lista Roja de EEUU y para ello invoca los artículos 17.9 y 17.10 del TLC, donde se encontraría contenido el Linkage. Por más que leo y releo dichos artículos, nada encuentro.
Tal vez se refiere al artículo 17.10 (2.)(c) del TLC, que dice: “Respecto de los producto farmacéuticos amparados por una patente, cada parte deberá: […] (c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente”. Es decir, de esta escueta regulación sólo se podría colegir que el Estado de Chile se obligó a negar la “autorización de comercialización” de -asumamos, dado que no se especifica- una solicitud de registro de un medicamento genérico, si dicho medicamento se encuentra “amparado por una patente”.
Asumiendo, sólo para estos efectos, que “autorización de comercialización” equivale a nuestro registro sanitario ante el ISP; significaría que el Estado de Chile debe proveer de mecanismos jurídicos para negar la autorización de una solicitud de registro sanitario genérico si este infringe una patente. ¿Existen dichos mecanismos en Chile? Sí, entre otros, las normas generales sobre medidas prejudiciales precautorias contenidas en el Código de Procedimiento Civil, en virtud de las cuales un titular de una patente, que cree que podría ser infringida mediante la comercialización del medicamento genérico cuya registro se solicita, puede pedir al tribunal competente, que suspenda la concesión del registro sanitario respectivo, mientras dicho tribunal decide si la patente en cuestión se infringe o no. Para otorgar dicha medida prejudicial precautoria, el tribunal revisa el “mérito” de los antecedentes presentados, es decir, si en una primera mirada aparece como plausible lo solicitado, en otras palabras, si hay “humo de buen derecho”, entre otras consideraciones.
Es decir, Chile sí cumple lo acordado en el TLC con la actual normativa interna.
¿Qué contiene el proyecto del Linkage?: 1) una medida prejudicial precautoria especial, en la práctica, automática, que elimina al “análisis de mérito” del Tribunal, lo que la hace altamente peligrosa (abusable), en virtud de la cual se suspenderá la concesión del registro sanitario genérico; y 2) Además, contiene un registro de patentes farmacéuticas que tendrá que administrar el ISP.
Fuerte y claro: ninguno de esos elementos están en el TLC.
José Luis Cárdenas T.
Asesor del Directorio de ASILFA
