Buscan simplificar normativa para hacer ensayos clínicos de vacunas contra el Covid-19 en Chile

En medio de las negociaciones para realizar ensayos clínicos en Chile de posibles vacunas contra el Covid-19 -que son lideradas por el Comité de Asesores Científicos de la Estrategia Nacional de Vacunas Covid-19 del Ministerio de Ciencia-, ayer jueves la Cámara de Diputados aprobó -en primer trámite constitucional- un proyecto de ley que busca establecer una normativa especial que facilite la realización de ensayos clínicos en el país de una posible vacuna contra el coronavirus.

El proyecto busca flexibilizar las disposiciones vigentes dispuestas en el Código Sanitario actual. El abogado experto en temas sanitarios, Eduardo Díaz, explica que debido a modificaciones realizadas en 2015 a través de la Ley Ricarte Soto se incorporaron dos exigencias que dificultan la realización de ensayos clínicos de vacunas o tratamientos en el país.  Por ejemplo, uno de estos artículos establece que, si una persona participa en uno de estos ensayos y tiene alguna enfermedad años después, ésta se presume que fue por participar de las pruebas clínicas.

"Se hizo un daño a la investigación en Chile por errores claros en las modificaciones, poniéndonos estándares sobre los que tiene el mundo desarrollado. No nos puso en línea, puso algo que hizo más difícil realizar cualquier tipo de estudio en humanos, ni siquiera ensayos clínicos", explica el director del Instituto de Medicina de la Universidad Austral de Chile y miembro del Comité de Asesores Científicos de la Estrategia Nacional de Vacunas Covid-19, Mario Calvo.

En ese contexto, el proyecto de ley plantea que, debido al escenario de Excepción Constitucional provocado por la pandemia, se podrán realizar ensayos clínicos relacionados al Covid-19, pausando estas criticadas normas permanentes del Código Sanitario. "Las reglas para estos ensayos, dada la contingencia, van a quedar en manos del ministro de Salud. Se está diciendo que las reglas con las que se van a efectuar estos ensayos clínicos no se rigen por las normas permanentes, éstas se pausan", explica Díaz.

En esa línea, el diputado José Miguel Castro (RN), que presentó el proyecto, señala que "se legisló mal en la Ley Ricarte Soto, no se consideró la posibilidad de los estudios médicos (...) Si no damos la certeza para poder probar (vacunas contra el Covid-19) nos quedamos a la fila de los laboratorios", dice Castro.

El diputado señala que ahora la iniciativa pasa al Senado, por lo que estima que durante las próximas semanas se convierta en ley de la República.

Ensayos en Chile

En paralelo, universidades locales, como la Universidad Católica y de Chile, están liderando un proyecto de cara a que el código sanitario se modifique permanentemente, para facilitar la realización en Chile de todo tipo de ensayos clínicos a futuro.

A la fecha, ya se confirmó que Chile participará en un ensayo fase 3 para aplicar la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinovac Biotech, esto a través de la Universidad Católica. Según expertos, esta casa de estudios fue la que oficializó el trámite con el Instituto de Salud Pública, por lo que según la normativa actual del Código Sanitario, esta entidad es la responsable del ensayo clínico. 

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