Impacto de la bioequivalencia en medicamentos: precios bajarían 34% con la plena vigencia del sistema

El mercado de medicamentos chileno no sólo es el foco de un encendido debate sobre las causas de sus precios significativamente más altos en algunos de sus segmentos -comparados con otros países de la región e, incluso, del mundo desarrollado- sino que también es objeto de un profundo estudio de la Fiscalía Nacional Económica (FNE), cuyas conclusiones preliminares dará a conocer en noviembre.

Junto a temas centrales en el funcionamiento de la industria como los niveles de concentración de las cadenas de distribución y venta, el manejo de las patentes y las asimetrías de información entre consumidores, médicos y dependientes de las farmacias, la FNE tiene en la mira el impacto de la bioequivalencia. Este mecanismo certifica que los efectos terapéuticos de los medicamentos innovadores originales se cumplen en sus copias o genéricos, y es fundamental para aumentar las alternativas disponibles de productos de calidad a un precios menor que el de los productos patentados, incrementando así la competencia y el acceso. Un hito en la política de bioquivalencia Chile tuvo lugar en 2013 con la certificación de un conjunto de 200 medicamentos y que el Ministerio de Salud profundizó en noviembre pasado con un decreto para otros 194 principios activos, lo cual implicará que el 66% de los fármacos genéricos comercializados en el país contarán con esa certificación en un plazo de cuatro años.

"La bioequivalencia es la solución de mayor impacto para el tema de la accesibilidad de medicamentos, ya que uno de los grandes problemas por resolver es la incertidumbre en cuanto a comparar la calidad de los productos. Celebramos que esta administración haya retomado esa política -que en la administración anterior lamentablemente estuvo en el congelador- con los nuevos decretos", señala Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la Asociación de Productores Locales de Medicamentos A.G. (Prolmed).

El gremio estimó los efectos que tendría que un escenario en el cual el 100% de los medicamentos de prescripción (vendidos bajo receta) demostrara su bioequivalencia, concluyendo que eso reduciría el precio promedio del conjunto del mercado en niveles de 34,5%, estimando una disminución desde $ 4.950 a $ 3.243 por unidad. Esto, por la vía de "un aumento en la competencia por la migración de la demanda desde productos innovadores originales y genéricos de marca hacia genéricos bioequivalentes, que es lo lógico cuando se da más competitividad al mercado asegurando comparabilidad y calidad", señala el directivo sobre el ejercicio realizado a partir del mismo universo abordado por el Sernac en su estudio realizado en 2017 a productos de alto consumo entre los chilenos con una encuesta de 1.400 medicamentos agrupados en 167 principios activos asociados a 66 tratamientos o usos diferentes.
Asimismo, el análisis prevé un crecimiento importante del segmento de productos genéricos sin marca que se venden con receta , desde 45,2% a nivel general a un 70,6% en un mercado completamente bioequivalente, y con una leve disminución del precio unitario.

"Esto evidencia que la competencia se agudiza por el traspaso de la demanda desde productos más caros a más baratos, variable que aparece muy poco en la discusión. ¿Qué hacer para acelerar ese proceso? Tal como se lo señalamos al Sernac y al Ministerio de Salud, se debieran estar haciendo campañas educativas sobre bioequivalencia a los usuarios para impulsar el uso de productos de calidad comparable", enfatizó.

Contraste de diagnósticos

Si bien la nueva regulación tuvo en sus inicios efectos positivos al elevar el interés de los productores de medicamentos genéricos por obtener el certificado de bioequivalencia, expertos y actores del sector consideran que la norma generó impactos negativos como el retiro de genéricos por parte de laboratorios que no estaban en condiciones de financiar el valor de las pruebas.

"Prometió ser una estrategia para bajar los copagos pero, lamentablemente, aún hay moléculas pendientes de bioequivalencia. Incluso, pesquisamos 7 moléculas (con un total de 52 medicamentos) que habían abandonado el mercado nacional por la decisión de los laboratorios de no seguir produciendo", sostiene la directora ejecutiva de la Fundación Politopedia, Victoria Beaumont. A su juicio, la entrada de vigor de la certificación al alero de la Ley de Fármacos I provocó una disminución de la oferta que repercutió en un incremento en los precios "generando condiciones de inaccesibilidad". Por esta razón, enfatizó que "se debe tener el mayor cuidado en no crear condiciones de disminución de la oferta con nuevas políticas en la Ley de Fármacos II" que actualmente se tramita en la Cámara de Diputados.

La experta coincide con el análisis de la política de bioequivalencia realizado por los investigadores Juan Pablo Atal (U. de Pennsylvania), Morten Sæthre (Escuela Noruega de Economía) y José Ignacio Cuesta (U. de Chicago), que arrojó que el número total de medicamentos en el mercado chileno disminuyó en 25% mientras los precios subieron en un 10% en promedio, todo en la línea contraria de los objetivos de esa regulación.

Sin embargo, el gremio que agrupa a los laboratorios con presencia en el país discrepa de esta visión. "No compartimos lo dicho por quienes afirman que lo único que hizo la bioequivalencia fue subir los precios y hacer salir genéricos del mercado, eso no está respaldado por nuestra evidencia, que tras analizar productos sometidos a exigencias de bioequivalencia establece que una recomposición de la demanda tiene el efecto de una caída del precio promedio. En eso no tenemos duda", asevera Duhart.

Argumenta que en el periodo 2013-2017 se consolidó un proceso sostenido de traslado de la demanda desde medicamentos originales y los genéricos de marca hacia genéricos de calidad comparable, tendencia que –enfatiza– se mantuvo el año pasado. "Cuando se ve el impacto que tuvo esta recomposición de la demanda a nivel de costo promedio se concluye una caída en términos reales", indicó Duhart, quien recordó que la tarea de acortar las brechas de precio pasa por aumentar las coberturas de los aseguradores de salud públicos y privados.